Forskningsomtale 112
Randomisert fase 2-studieOvergangsalder
Trykk på ord med stiplet understrek for en forklaring. Se hele ordlisten.
Kort svar
Elinzanetant ga mindre målt våkentid etter innsovning ved fire uker, men ikke en tydelig forskjell på samme hovedmål ved tolv uker. NIRVANA var et lite, utforskende legemiddelforsøk. Positive tidlige funn og funn fra tilleggsspørsmål må derfor presenteres sammen med det usikre tolvukersresultatet.
Hva undersøkte forskerne?
Forskerne sammenlignet elinzanetant med PlaceboEn sammenligningsbehandling som ligner behandlingen som undersøkes, men uten den aktive delen. Det kan for eksempel være en tablett uten virkestoffet som testes. En placebogruppe får denne sammenligningsbehandlingen.Se ordet i ordlisten (sammenligningsbehandling uten det aktive virkestoffet) hos personer med både hetetokter og søvnforstyrrelse etter menopause (tidspunktet for den siste menstruasjonen, fastslått i ettertid). Legemidlet påvirker bestemte signalveier i nervesystemet. Deltakerne ble tilfeldig fordelt, og behandlingen var skjult for deltakere og behandlere.
Forsøket brukte laboratoriemålt søvn, hjemmemålinger og egenrapportering. Hovedmålet var våkentid etter innsovning, altså tiden man ligger våken etter først å ha sovnet. Dette er et annet mål enn hvor raskt man sovner, total søvntid eller opplevd søvnkvalitet.
Hva fant de?
Den tidlige forskjellen var ikke tydelig ved tolv uker
Ved fire uker var den justerte forskjellen i våkentid etter innsovning omtrent 22,5 minutter i favør av legemidlet. Det er forskjellen mot PlaceboEn sammenligningsbehandling som ligner behandlingen som undersøkes, men uten den aktive delen. Det kan for eksempel være en tablett uten virkestoffet som testes. En placebogruppe får denne sammenligningsbehandlingen.Se ordet i ordlisten, ikke hele endringen i legemiddelgruppen.
Ved tolv uker var den tilsvarende planlagte forskjellen bare omtrent ett minutt og statistisk usikker. Begge grupper hadde da bedret seg, med større bedring i PlaceboEn sammenligningsbehandling som ligner behandlingen som undersøkes, men uten den aktive delen. Det kan for eksempel være en tablett uten virkestoffet som testes. En placebogruppe får denne sammenligningsbehandlingen.Se ordet i ordlisten enn ved fire uker. Dette er et viktig hovedfunn som ikke må overskygges av den tidlige forskjellen.
Andre søvnmål og noen alternative analyser viste gunstige signaler. De må tolkes ut fra om de var planlagt, sekundære eller gjort i etterkant. Flere målinger gir ikke automatisk flere uavhengige bekreftelser på samme effekt.
Hvor sikre kan vi være?
Tilfeldig fordeling, skjult behandling og objektiv søvnregistrering er styrker. Fase 2-utformingen var likevel utforskende og skulle også hjelpe planlegging av videre forsøk. Utvalget var lite og behandlingsperioden kort.
Søvn i laboratorium og hjemme kan gi forskjellige resultater, og egen opplevelse kan avvike fra begge. Studien kan ikke avklare alle sjeldne bivirkninger eller langvarig effekt. Produsenttilknytning og finansiering må også ses sammen med metode og full rapportering, særlig når flere positive delresultater trekkes fram.
Hvem gjelder resultatene for?
110 kvinner mellom 40 og 65 år ble fordelt likt mellom legemiddel og PlaceboEn sammenligningsbehandling som ligner behandlingen som undersøkes, men uten den aktive delen. Det kan for eksempel være en tablett uten virkestoffet som testes. En placebogruppe får denne sammenligningsbehandlingen.Se ordet i ordlisten. Tretti sentre rekrutterte deltakere, tretten i Europa og sytten i USA. 103 fullførte de tolv behandlingsukene.
Deltakerne måtte ha moderate eller sterke hetetokter og et bestemt nivå av objektivt registrert søvnforstyrrelse. Personer med andre søvnsykdommer, som søvnapné, var utelatt. Flertallet var hvite, og omtrent 60 prosent hadde høyere utdanning. Resultatene gjelder ikke automatisk alle med søvnvansker eller alle i overgangsfasen.
Hva kan dette bety i hverdagen?
Studien er nyttig som eksempel på at tidspunkt og målemetode kan endre konklusjonen. Det er presist å si at et tidlig signal ble funnet, mens vedvarende forskjell på hovedmålet ikke ble vist ved tolv uker. Den gir ikke en generell anbefaling om legemiddelvalg ved alle menopausale søvnplager.
Hvordan passer dette med annen forskning?
OASIS-3 i omtale 037 undersøker samme legemiddel, men med hetetokter som hovedspørsmål og andre deltakelseskrav. Det er derfor ikke en direkte gjentakelse av NIRVANA. Søvnterapiforsøkene i omtale 111 og 113 undersøker andre mekanismer og kan ikke rangeres mot legemidlet ved å sammenligne ulike skalaer på tvers av studier.
Hva trenger vi mer kunnskap om?
Større forsøk bør på forhånd bestemme hvilke søvnmål som er viktigst og følge deltakerne lenger. Da kan vi undersøke om en forskjell etter få uker varer, framfor å trekke konklusjonen fra det gunstigste tidspunktet.
Flere grupper bør delta. Målt søvn og deltakernes egne beskrivelser bør vurderes sammen med hvordan de fungerer i hverdagen. Mindre våkentid i én måling er ikke alene svar på om personen får varig mindre søvnplager.
Kilder
Omtalen bygger på det forskerne selv rapporterer om metode, resultater og begrensninger.
Kilden denne omtalen handler om
Baker FC, Joffe H, Soares CN, Maki PM, Bajbouj M, Nappi RE mfl. Elinzanetant in postmenopausal women with sleep disturbance: results from the randomized, phase II NIRVANA study. Sleep, 2026.
Andre studier og fagkilder omtalt i teksten
Bakgrunnskilde: Elinzanetant for the Treatment of Vasomotor Symptoms Associated With Menopause: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. 2025. Les publikasjonen.
Bakgrunnskilde: Cognitive behavioral therapy for menopausal insomnia in perimenopausal and postmenopausal women with insomnia and nocturnal hot flashes: a randomized-controlled pilot trial. 2026. Les publikasjonen.
Bakgrunnskilde: Treating chronic insomnia in postmenopausal women: a randomized clinical trial comparing cognitive-behavioral therapy for insomnia, sleep restriction therapy, and sleep hygiene education. 2019. Les publikasjonen.
Sist gjennomgått: 30. oktober 2026.
Kildegrunnlag: publikasjonens fulltekst.
Redaksjonell oppdatering 1. november 2026: Språk, forklaringer og henvisninger er gjennomgått. Datoen for kildegjennomgang er oppgitt ovenfor.